药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。近年来,国家药品监管部门为加强药品监管,进一步保障公众用药安全、规范药品的使用,一个又一个的药品说明书接连被修改。

  从2018年被修改说明书的品种来看,注射剂产品涉及较多,而且几乎个个是畅销品种、明星药品;从修改的具体内容来看,儿童禁用、慎用的关键词出现得比较频繁。

  11月19日,国家药监局连续发布两则公告,分别要求脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的生产企业按要求修订说明书。相关生产企业于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

  两款注射剂的修订要求皆包括在原有说明书基础上增加【警示语】、添加或修订【禁忌】和【注意事项】,在【禁忌】项下,赫然要求增加一条:儿童禁用!

  国家药监局对多个中药注射剂大品种加大监管,要求修改说明书,增加警示语,强调副作用等,而其中一些品种如柴胡注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液更是被要求儿童禁用。其中,柴胡注射剂是世界首个中药注液剂,此前一直作为“退烧针”普遍用于儿童发热治疗。

  除了柴胡注射液,双黄连注射剂、丹参注射剂等儿童常用注射剂也被限制使用,还有一大批其它剂型的儿童常用药。据统计,2018年至今,在所有修改说明书的品种中,近20个涉及儿童用药项的修改。

  而橘香园发现到,国家此次所公布的脑苷肌肽注射液和复方骨肽注射剂,均已上榜各地重点监控合理用药药品目录中的品种。而脑苷肌肽注射液更是出现在今年7月发布的第一批国家重点监控合理用药药品目录之中。

  之所以修订说明书,国家药监局解释,由于药品在上市前的安全性研究中存在客观局限性,药品上市前临床研究中,受到许多客观因素限制,如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此,药品不良反应存在时滞现象,药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

  2019年至今,国家药监局共发布22则药品说明书修订公告,涉及36个通用名药品,其中涉及的注射剂有13个。对比2018年,国家药监局发布了33期药品说明书修订公告,涉及产品有含钆对比剂、甲巯咪唑片、双黄连注射剂等,2019年公告数量或将减少。

  药品说明书信息的规范与完整,对患者用药及医师指导起着关键作用,一些不良反应或禁忌尚不明确、核心要素标示不充分的药品说明书更是给患者和医生造成困惑,显示出药品说明书修订的必要性。